晋城市城区疫苗质量安全事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

为建立健全全区疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，编制本预案。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗储存和运输管理规范》《山西省突发事件应对条例》《山西省突发事件应急预案管理办法》《晋城市疫苗质量安全事件应急预案》《晋城市城区突发公共事件总体应急预案》等编制。

1.3 工作原则

坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

1.4 适用范围

本预案适用于晋城市城区行政区域内（除市管单位，泽州县管单位，开发区办事处管辖单位外）或晋城市城区行政区域外涉及我区疫苗质量安全事件的应对处置工作。

1.5 事件分级

疫苗质量安全事件指对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似接种严重异常反应、群体不良反应事件、疫苗质量事件、疫苗舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。根据《晋城市疫苗质量安全事件应急预案》，将事件由高到低分为四个等级，分别为：特别重大、重大、较大、一般疫苗质量安全事件。疫苗质量安全事件分级详见附录8.4。

2 应急指挥体系

2.1 区疫苗质量安全事件应急指挥部及职责

城区人民政府成立城区疫苗质量安全事件应急指挥部（以下简称区指挥部）。

指 挥 长：区政府分管药品监管工作副区长。

副指挥长：区政府办公室分管药品监管工作的副主任、区市场监管局局长、区卫体局局长、区应急局局长。

成员单位：区委宣传部、区委统战部、区政府办（外事办）、区发改局、区教育局、区工信局、区财政局、区交通运输局、区卫体局、区应急局、区市场监管局、区公安分局、区综合检验检测中心等有关单位。指挥长可根据实际情况增加相关区直单位为成员单位。

区指挥部主要职责：

（1）贯彻落实区委、区政府及上级有关部门关于处置疫苗质量安全事件的决策部署；

（2）制定疫苗安全应急总体规划，统筹组织协调全区疫苗质量安全事件防范、预警和处置工作。指导疫苗质量安全事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；

（4）向区委、区政府和市级有关部门报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况；

（5）按照上级要求发布疫苗质量安全事件应急处置信息；

（6）批准和实施应急处置措施和方案；

（7）落实区委、区政府和上级有关部门交办的关于疫苗质量安全事件应急处置的批示和指示。

2.2 区指挥部办公室及职责

区指挥部办公室设在区市场监管局，区市场监管局局长任办公室主任。

区指挥部办公室主要职责：

（1）承担区指挥部应急管理的日常工作；

（2）贯彻落实区指挥部的各项工作部署和指令；

（3）收集汇总分析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据区指挥部指令通报应急处置工作情况；

（4）组织制定、修订疫苗质量安全突发事件应急预案；组织开展疫苗质量安全事件应急宣传、培训和演练工作；

（5）组织建立专家组，协调疫苗安全突发事件应急处置和事故调查处理工作；

（6）完成区指挥部交办的其他任务。

2.3 区指挥部成员单位职责

区指挥部成员单位职责详见附录8.5。

2.4 应急工作组组成及职责

区指挥部根据应急处置需要成立应急工作组，下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医学救援组、应急保障组、应急专家组、宣传报道组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整。应急工作组组成及职责详见附录8.6。

3 预防与预警机制

3.1 风险防范

疫苗监督管理部门依责开展日常疫苗安全监督检查工作，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，督促疫苗生产企业、疫苗配送企业落实企业主体责任，不断加大疫苗安全监测力度，加强企业内部管理，确保疫苗质量安全。

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。加强疫苗接种管理，疫苗接种单位要严格掌握库存疫苗数量、有效期、疫苗使用情况，对有问题疫苗按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。严格掌握接种禁忌症，严格遵守操作规程和免疫程序，加强接种后留观，发现不良反应及时上报，正确处理。

3.2 监测

根据疫苗抽检、疫苗不良反应监测、企业和医疗机构的预警等，加强汇总分析，开展风险研判，结合工作实际制定、调整疫苗安全风险监测方案。

3.3 预警

区市场监管局、区卫体局及其他有关部门按照职责分工开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作。收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。当发生疫苗质量安全事件的风险时，及时向当地人民政府和有关部门报告，并按照规定的权限和程序发布预警信息。

疫苗储存、配送和接种单位应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗管理自查，规范接种流程，加强接种人员专业培训，改善疫苗接种服务质量。当出现可能导致疫苗质量安全事件的情况时，要立即报告当地市场监督管理部门和卫生健康部门。

3.3.1 预警分级

按照《晋城市疫苗质量安全事件应急预案》，预警分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标识，一级为最高级别。根据事态的发展和采取措施的效果，预警级别可升级、降级。

区人民政府应当组织有关部门密切监测疫苗质量安全状况，负责发布一般疫苗质量安全事件的预警（四级预警）。

预警信息可以通过广播、电视、报纸、网站、手机短信、微信、宣传车、电子显示屏等方式发布，必要时组织人员逐户通知。

3.3.2 预警措施

进入预警状态后，区指挥部视情况采取以下措施：

（1）组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对疫苗舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。

（2）指令应急工作组和负有相关职责的人员进入待命状态，按照各自职责做好应急准备的各项工作。

（3）迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对疫苗质量安全事件应急科普方面的宣传。针对引起疫苗质量安全事件的可疑疫苗，采取控制、封存、追回、销毁等措施，中止可能导致危害扩大的行为和活动。

（4）根据事态发展及时调集疫苗质量安全事件应急处理所需人员、物资和设备，确保应急保障工作。

（5）及时按照有关规定向社会发布事态最新情况，公布咨询电话。组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会关注的问题，及时澄清谣言传言。

3.3.3 预警解除

有事实证明不可能发生疫苗质量安全事件或者隐患已经排除的，发布警报的部门应当立即宣布解除警报，终止预警状态，并解除已经采取的有关措施。

4 先期处置

4.1 信息报告

发现疑似疫苗质量安全事件时，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向事发地卫生健康主管部门、市场监督管理部门报告。

区指挥部接到疫苗质量安全事件信息报告后，立即组织核查、上报并跟踪、续报事件发展和应急处置情况。当发生与外宾、华侨、台港澳同胞相关的疫苗质量安全事件时，区指挥部办公室应及时通报区委统战部、区政府办（外事办）等部门。

4.2 报告内容及时限

突发事件信息报告分首报、续报、终报。首报要快，续报要准，终报要实，必须实事求是、要素完整、重点突出、表述精准、有始有终。

首报要素包括：发生的时间和地点、受伤人数、事件性质、影响范围、发展趋势、已经采取的措施、信息来源、报告单位、报告人等。突发事件信息报送的起算时间为突发事件发生后。一般等级的突发事件，须在事发后1小时以内报告；较大以上或暂时无法判明等级的突发事件，须在事发后30分钟以内电话报告有关情况，1小时以内书面报告简要情况。

续报要素包括：事态及处置的最新进展、事件衍生的最新情况，请求上级党委、政府协助解决的事项，省委省政府、市委市政府、区委区政府领导批示指示的贯彻落实情况等。较大以上突发事件每日至少续报1次；重大以上突发事件每4小时续报1次，特殊情况每2小时续报1次；造成伤亡人数发生变化的，应立即续报。

终报要素包括：事件处置结果、社会维稳、善后安置、恢复重建、对整个事件的调查评估等。

4.3 先期处置措施

疫苗质量安全事件发生后，事发单位和事发地市场监督管理部门、卫生健康部门应立即组织进行先期处置，控制事态发展。根据省、市、区的有关规定，组织应急处置，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，防止事件扩大。

5 应急响应

根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要，应急响应由高到低分为Ⅰ级、Ⅱ级两个响应级别，Ⅰ级为最高级。

5.1 I级应急响应

5.1.1 响应条件

发生以下情形之一时，启动I级响应：

（1）发生一般及以上疫苗质量安全事件；

（2）依靠区级力量无法应对的，超出晋城市城区行政区域的，需要上级人民政府或有关部门协调有关力量进行应急救援的；

（3）区指挥部根据当时情况认为应当启动Ⅰ级响应的其他情形。

5.1.2 响应程序

区指挥部办公室接到报告后，根据事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判评估，向指挥部提出启动Ⅰ级应急响应的建议，由指挥长批准启动Ⅰ级应急响应，同时向上级指挥部报告。

5.1.3 响应措施

在采取Ⅱ级响应措施的基础上，进一步采取以下措施：

（1）贯彻落实区委、区政府和上级有关部门关于疫苗质量安全事件应急处置的决策部署以及领导的指示、批示精神；

（2）及时向区委、区政府和上级有关部门报告处置情况；

（3）协调调动区级应急力量按要求做好先期处置工作，控制事态发展，避免次生衍生事件发生；

（4）及时向上级指挥部提出支援申请，当上级指挥部启动应急响应并直接接管指挥权时，区指挥部按照要求做好应急处置的各项配合工作。

（5）按要求做好突发事件其他相关工作。

5.2 Ⅱ级应急响应

5.2.1 响应条件

发生以下情形之一时，启动Ⅱ级响应：

（1）发生一般以下有一定影响的疫苗质量安全事件；

（2）依靠区一个部门或基层单位力量无法应对的，需要区级人民政府协调有关力量进行组织处置的；

（3）区指挥部根据当时情况认为应当启动Ⅱ级响应的其他情形。

5.2.2 响应程序

区指挥部办公室接到报告后，根据突发事件的严重程度、可控性、应急处置的难易程度和事件的影响范围进行研判，向指挥部提出启动Ⅱ级应急响应的建议，由指挥长批准启动Ⅱ级应急响应。

5.2.3 响应措施

（1）贯彻落实区委、区政府和上级有关部门的决策部署；核实疫苗质量安全事件的情况，关注掌握事件现场动态，及时向区委、区政府和上级有关部门报告；需要应急力量支援时，向区委、区政府和上级指挥机构提出请求；

（2）区指挥部办公室立即组织区卫体局等相关成员单位、专家分析研判疫苗质量安全事件发展趋势，研究部署应急工作，制定应急处置方案；

（3）果断控制或切断事件灾害链，对事件涉及的相关疫苗进行统计、溯源及抽样送检；在本行政区域内采取涉事疫苗暂停使用等紧急控制措施；监督疫苗生产、配送企业紧急召回相关疫苗，严格控制流通渠道；

（4）组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构、医疗救治和公共卫生专家赶赴现场，对疫苗质量安全事件患者实施救治；同时，做好疾病预防控制和卫生防疫工作；

（5）加强健康教育和法治宣传，有效提高人民群众的防范知识和自我防范意识；跟踪疫苗质量安全事件舆情动态，做好舆情引导工作；

（6）追踪涉事相关疫苗源头，依法控制违法当事人，涉嫌构成犯罪的，移送司法机关处理；

（7）按要求做好突发事件其他相关工作。

5.3 响应升级

当疫苗质量安全事件进一步扩大或者因疫苗质量安全事件造成的不良反应加剧恶化时，可相应提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效应对疫苗质量安全事件，维护人民群众健康和社会稳定。

5.4 响应终止

当疫苗质量安全事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：

（1）疫苗质量安全事件相关患者全部得到救治，异常反应现象基本消除，且无新的异常反应出现；

（2）出现问题的疫苗质量源头、原因已经查清，并对相应批次的问题疫苗采取了召回、查封、销毁等有效措施，不可能因疫苗质量安全问题引起次生、衍生事件；

（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。

当符合上述条件时，区指挥部办公室提出终止响应的建议，根据应急响应“谁启动谁终止”原则，按相关程序宣布应急响应终止。

5.5 信息发布

收集、汇总事件相关信息后，上报区委、区政府和市疫苗质量安全事件应急指挥部。信息发布按照有关规定执行。

需要区指挥部发布的，由区指挥部或其办公室统一组织，采取召开新闻发布会、发布新闻通稿、组织记者采访等多种形式，通过新闻媒体、政府网站、政务新媒体等渠道向社会公布，做好宣传报道，正确引导舆论。在信息发布中，应当及时、准确、全面、客观地报道事故进展、医疗救治、善后处置等情况。第一时间发布简要信息，随后发布初步核实情况、应对措施和公众防范措施等，并根据事故处置情况做好后续信息发布，加强舆情监测。

6 后期处置

6.1 事件评估

区指挥部依据有关规定和要求，对疫苗质量安全事件做出调查评估，应包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响及后果，应急处置情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。

6.2 工作总结

疫苗质量安全事件应急处置结束后，区指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。

6.3 善后与恢复

区指挥部根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区人民政府，指导协调事发地镇（街道）和区有关部门做好善后处置工作。

造成疫苗质量安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予补偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。疫苗质量安全事件发生后，保险机构应按规定及时开展保险受理和保险理赔工作。

6.4 保障措施

6.4.1 队伍保障

区指挥部要成立由专业技术人员组成的快速反应救治队伍，做好疫苗安全知识与相关防治知识、处理抢救知识的培训。根据不同情况开展疫苗质量安全事件处置和应急演练，提高应急指挥、应急处理能力。

6.4.2 通信保障

区市场监管局建立区级市场监督管理系统疫苗质量安全事件信息网络，完善与各有关部门之间的应急信息沟通方式，实现各有关部门之间信息共享。

6.4.3 技术保障

疫苗质量安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生疫苗质量安全事件时，委托相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，确保检测结果的准确性和有效性，为疫苗质量安全事件的定性提供科学依据。

6.4.4 物资保障

各级市场监管部门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、疫苗接种和配送单位等要做好应急处置所需物资保障工作，加强对储备疫苗的质量监管，建立和完善应急物资管理维护机制，保障应急处置所需。

6.4.5 经费保障

各级财政部门将应急处置所需经费列入同级财政预算，按照事权、财权划分原则分级负担。

6.4.6 医疗保障

区卫体局应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事件造成人员伤害时及时组织开展医疗救治工作。

7 附则

7.1 名词术语解释

疫苗：是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

7.2 预案管理与修订

本预案一般每三年评估一次，如有关法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化的；应急指挥机构及其职责发生较大调整的；面临的风险发生较大变化的；重要应急资源发生较大变化的；在突发事件实际应对和应急演练中发现问题需要作出较大调整的；应急预案审批单位要求修订的；应急预案编制单位认为应该修订的其他情况，应当及时组织修订。

区指挥部成员单位可以根据专项预案并结合实际编制应急工作手册，报区指挥部办公室备案。

应急救援队伍、保障力量等应当结合实际情况，针对需要参与突发事件应对的具体任务编制行动方案。

7.3 宣传培训与演练

加强疫苗质量安全宣传教育和疫苗质量安全事件应急培训工作，各相关职能部门根据各自职责组织相应培训。区指挥部根据实际情况和工作需要，定期或不定期组织本级应急演练。

区指挥部根据实际情况和工作需要每三年至少组织开展一次疫苗质量安全事件应急演练。

7.4 奖励与责任

区指挥部对参加疫苗质量安全事件应急处置工作，做出突出贡献的先进集体和个人进行表彰；对在疫苗质量安全事件的预防、报告、调查、控制和应急处置工作中，有玩忽职守、失职渎职涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究当事人责任。

7.5 本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数。

7.6 预案解释

本预案由区市场监管局负责解释。

7.7 预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

8 附录

8.1 晋城市城区疫苗质量安全事件应急指挥部组织机构图

8.2 晋城市城区疫苗质量安全事件应急处置流程图

8.3 晋城市城区疫苗质量安全事件应急联络方式

8.4 疫苗质量安全事件分级

8.5 晋城市城区疫苗质量安全事件应急指挥部成员单位职责

8.6 晋城市城区疫苗质量安全事件应急工作组职责

附录8.1-8.6.doc 

晋城市城区人民政府办公室关于印发晋城市城区疫苗质量安全事件应急预案的通知.pdf